กำลังโหลด…

Juslume · ระบบจัดทำเอกสารคดี

กฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ พ.ศ. 2555

กฎกระทรวงใช้บังคับพ.ศ. 2555มีผล 23 เมษายน 2556

ย้อนกลับ

วันที่ประกาศ25 ตุลาคม 2555

จำนวนมาตราหลัก (ไม่รวมมาตราแทรก)0 มาตรา

ค้นหามาตราพิมพ์เลขมาตรา เช่น 288, 288/1 หรือข้อความในตัวบท

อ่าน 🔒 เขียน / ไฮไลท์

กฎกระทรวง

กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์

หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

พ.ศ. ๒๕๕๕

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาตรา ๒๕ (๗) และ

มาตรา ๒๗ (๗) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕)

พ.ศ. ๒๕๓๐ และมาตรา ๒๖ (๗) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ

ยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพ

ของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญ

แห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการ

กระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจ

จานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาใน

ราชอาณาจักรปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสม

ของสารออกฤทธิ์ พ.ศ. ๒๕๔๗

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน จดแจ้งรายการ

เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ซึ่งตนผลิต

หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

การนำหรือสั่งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของ

สารออกฤทธิ์เข้ามาในราชอาณาจักร ให้นำเข้ามาได้เฉพาะที่ด่านนำเข้าที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจ

จานุเบกษาให้เป็นด่านนำเข้ายาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มี

ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

ข้อ ๔ ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันต้องปฏิบัติ

เกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

ภายใต้เงื่อนไขดังต่อไปนี้

(๑) ใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสาร

ออกฤทธิ์สำหรับการผลิตยาของตนเอง

(๒) ขายเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสาร

ออกฤทธิ์ให้กับ

(ก) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน

(ข) ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

(ค) บุคคล นิติบุคคล หรือหน่วยงานที่จำเป็นต้องใช้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

(๓) ขายเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสาร

ออกฤทธิ์โดยการส่งออกไปจำหน่ายต่างประเทศ

(๔) จัดทำรายงานและบัญชีเกี่ยวกับการผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมี

ภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ทั้งนี้

ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ในราชกิจจานุเบกษา โดยไม่ต้องจัดทำรายงานและบัญชีตามข้อ ๗ (๖) และ (๘) แห่งกฎ

กระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ

๕ (๓) (๔) และ (๕) แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราช

บัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๕) และ (๗) แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธี

การ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖

ข้อ ๕ ในกรณีมีการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มี

ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ที่ไม่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่จดแจ้ง ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งเข้ามา

ในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่ได้จดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมี

ภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ดำเนินการตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะ

กรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

ให้ไว้ ณ วันที่ ๑ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๕

วิทยา บุรณศิริ

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากกฎกระทรวงกำหนด

หน้าที่ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็น

สารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ พ.ศ. ๒๕๔๗ มิได้กำหนดหน้าที่

ของผู้รับอนุญาตผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันที่จะต้องปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือ

เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ไว้ สมควรกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิตหรือ

ขายยาแผนปัจจุบันที่จะต้องปฏิบัติสำหรับกรณีดังกล่าวให้ครบถ้วน เพื่อให้การใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสาร

ออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์เป็นไปอย่างมีคุณภาพและได้

มาตรฐาน จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

แหล่งข้อมูลทางการ

แสดงเฉพาะรุ่นที่ผ่านการตรวจและเผยแพร่แล้ว ตัวบทนำมาจากระบบกลางทางกฎหมาย (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา) โปรดตรวจกับแหล่งที่มาก่อนอ้างอิงในงานจริง