ค้นหามาตราพิมพ์เลขมาตรา เช่น 288, 288/1 หรือข้อความในตัวบท
กฎกระทรวง
ว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา
พ.ศ. ๒๕๕๕
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๘๐ (๗) มาตรา ๘๒ และมาตรา ๘๗ วรรคสอง แห่ง
พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและ
เสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของ
รัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๒ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจ
จานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๓ ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ผู้ใดประสงค์จะ
ขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน
ตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอและตามที่กำหนดไว้ ดังต่อไปนี้
(๑) ยาตัวอย่าง
(๒) หลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา
(๓) ฉลากและเอกสารกำกับยา
(๔) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่เป็นยานำเข้า ยกเว้น
ในกรณีที่การจำหน่ายยานั้นในครั้งแรกได้กระทำขึ้นในราชอาณาจักรและไม่เคยมีการ
จำหน่ายในประเทศอื่นมาก่อน
ข้อ ๔ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๓ ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะ
กรรมการอาหารและยา สำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือสำนักงานคณะ
กรรมการอาหารและยา หรือวิธีการอื่นตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๕ เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ
๓ และตรวจประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของทะเบียนตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน
ตำรับยาดังกล่าวแล้ว หากไม่ปรากฏเหตุที่อาจทำให้พนักงานเจ้าหน้าที่ไม่อาจรับขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ ให้
พนักงานเจ้าหน้าที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่ง
ยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ข้อ ๖ พนักงานเจ้าหน้าที่อาจกำหนดให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๕ กระทำ
การ งดเว้นการกระทำ หรือต้องมีภาระหน้าที่หรือยอมรับภาระหน้าที่หรือความรับผิดชอบบางประการเท่า
ที่จำเป็นเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค ดังต่อไปนี้
(๑) กำหนดช่องทางการจำหน่าย
(๒) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์
(๓) แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา
(๔) กำหนดรูปแบบของยาหรือขนาดบรรจุของยา
(๕) แสดงสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดยาหรือแคปซูล
ข้อ ๗ ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสูญหายหรือถูกทำลายในสาระสำคัญให้ผู้รับ
อนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้
ในแบบคำขอนั้น
ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ตำรับยาและให้มีคำว่า “ใบแทน” กำกับไว้ด้วย
ข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อ
พนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดย
ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๙ บรรดาคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกฎกระทรวงนี้ให้เป็นไปตามแบบ
ที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๑๐ บรรดาคำขอใด ๆ ที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความ
ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
โดยอนุโลม และถ้าคำขอดังกล่าวมีข้อความแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ พนักงานเจ้าหน้าที่มี
อำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมคำขอเพื่อให้เป็นไปตามกฎกระทรวงนี้
ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ (
พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ใช้บังคับมาเป็นเวลานานแล้ว ประกอบกับ
สมควรกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการยื่นหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของ
ยาในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อให้สอดคล้องกับข้อตกลงความร่วมมือด้านการค้าของประชาคม
เศรษฐกิจอาเซียนเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
JUSLUME