ข้อ ๖ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยาด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้าง ไม่น้อยกว่า ๒๐
เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า “สถานที่ผลิตยาแผน
ปัจจุบัน” เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร
(๒) จัดทำป้ายของเภสัชกรประจำสถานที่ผลิตยาด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า
๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล
และวิทยฐานะของเภสัชกรและเวลาที่ปฏิบัติการ เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓
เซนติเมตร
(๓) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้ง โดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ปริมาณ หลัก
ฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ได้มา ตามแบบ ผ.ย. ๓
(๔) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
ตามแบบ ผ.ย. ๔ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน
สามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน
(๕) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้ง โดยมีเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ชื่อ
และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ผลิตหรือขาย ตามแบบ ผ.ย. ๕
(๖) จัดเก็บตัวอย่างยาแต่ละครั้งที่ผลิต ในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ ตรวจสอบ
คุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ สำหรับยาที่ไม่
กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีหลังจากวันที่ผลิต โดยทำบัญชีไว้เป็น
หลักฐาน
(๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปตาม
แบบ ผ.ย. ๖ จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะ
กรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป โดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาต
จัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป
(๘) ยื่นรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ ผ.ย
. ๖ (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้ และรายงานประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
ซึ่งยาที่ผลิตตามแบบ ผ.ย. ๖ (ข) ท้ายกฎกระทรวงนี้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาจำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนา โดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป
หรือยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศกำหนด ทั้งนี้ ให้ยื่นภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป
(๙) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันตามลักษณะ
และจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๑๐) ผลิตยาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาและการกระจาย
ยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๑๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตน
JUSLUME