กำลังโหลด…

Juslume · ระบบจัดทำเอกสารคดี

กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

กฎกระทรวงใช้บังคับพ.ศ. 2564มีผล 17 มีนาคม 2564

ย้อนกลับ

วันที่ประกาศ15 กุมภาพันธ์ 2564

จำนวนมาตราหลัก (ไม่รวมมาตราแทรก)0 มาตรา

ค้นหามาตราพิมพ์เลขมาตรา เช่น 288, 288/1 หรือข้อความในตัวบท

อ่าน 🔒 เขียน / ไฮไลท์

กฎกระทรวง

การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๓

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

และมาตรา ๑๙ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราช

บัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้

ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุ

เบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งประสงค์จะผลิตหรือนำ

เข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ค) ให้ยื่นคำขอจดแจ้งต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือ

หลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) เลขที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

(๒) หนังสือแสดงว่าผู้ขอจดแจ้งเป็นผู้ได้รับแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการจาก

นิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอจดแจ้ง

(๓) เอกสารแสดงชื่อและรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ฉลาก ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์

รวมทั้งเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ในกรณีที่มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

(๔) เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ ในกรณีที่มีการขึ้นทะเบียนในต่าง

ประเทศ

(๕) เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเชื้อ ในกรณีผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ปราศจากเชื้อ

(๖) เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียบ ในกรณีผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ใช้

สำหรับการวัด

(๗) หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

(๘) หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณียื่นคำขอนำเข้าเครื่องมือ

แพทย์

ข้อ ๓ ในกรณีมีเหตุจำเป็น เลขาธิการอาจกำหนดให้ผู้ยื่นคำขอไม่ต้องแจ้งข้อมูลหรือยื่นเอกสาร

หรือหลักฐานใดตามข้อ ๒ ก็ได้ ในกรณีเช่นนี้ ให้เลขาธิการระบุเหตุผลไว้ให้ชัดเจนด้วย

ข้อ ๔ เมื่อได้รับคำขอจดแจ้ง ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอจดแจ้ง รวมทั้งข้อมูล เอกสารและ

หลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขอจดแจ้ง แต่

หากคำขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้ขอจดแจ้งทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่

สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสาร

หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้น

ไว้และแจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งแก้ไขเพิ่มเติมคำขอจดแจ้งหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและ

ครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอจดแจ้งมิได้กระทำโดยวิธีการทาง

อิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอจดแจ้งลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย

ในกรณีที่ผู้ขอจดแจ้งไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอจดแจ้งหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้

ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขอจดแจ้งไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อ

ไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ ๕ ในกรณีที่คำขอจดแจ้ง รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอ

จดแจ้งชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอจด

แจ้งให้แล้วเสร็จภายในสองร้อยวัน

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับจดแจ้ง ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งทราบพร้อมด้วยเหตุผล

และสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่รับจดแจ้ง

ข้อ ๖ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งรับจดแจ้ง ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอจดแจ้งทราบและให้ผู้ขอจดแจ้ง

มาชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขอจดแจ้งได้

ชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบรับจดแจ้งภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่า

ธรรมเนียม

ในกรณีที่ผู้ขอจดแจ้งไม่ชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งภายในระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่า

ผู้ขอจดแจ้งไม่ประสงค์จะรับใบรับจดแจ้ง และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ ๗ เพื่ออำนวยความสะดวกในการแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาตจะแจ้งแก่ผู้ขอจดแจ้ง

และผู้จดแจ้งโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งด้วยก็ได้

ข้อ ๘ คำขอและใบรับจดแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดย

ประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๙ การยื่นคำขอและการจดแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทาง

อิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคำขอ

ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่

อื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๐ หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งออกให้ตามระเบียบสำนักงานคณะ

กรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และ

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่าน

อาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐ ตั้งแต่วันที่พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับ

จนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าหนังสือรับรองนั้นจะสิ้นอายุหรือถูกยกเลิก

ข้อ ๑๑ คำขอที่ได้ยื่นไว้ตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์

เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่

ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้

ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม

ในกรณีที่คำขอตามวรรคหนึ่ง มีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมี

อำนาจสั่งให้ผู้ขอจดแจ้งแก้ไขเพิ่มเติมหรือให้ส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น

เพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

อนุทิน ชาญวีรกูล

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๙ วรรคหนึ่งและ

วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือ

แพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้า

เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ค) ยื่นคำขอจดแจ้ง และเมื่อผู้อนุญาตออกใบรับจดแจ้งให้แล้ว จึงจะ

ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์นั้นได้ โดยการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งดังกล่าวให้เป็นไปตามหลัก

เกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

แหล่งข้อมูลทางการ

แสดงเฉพาะรุ่นที่ผ่านการตรวจและเผยแพร่แล้ว ตัวบทนำมาจากระบบกลางทางกฎหมาย (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา) โปรดตรวจกับแหล่งที่มาก่อนอ้างอิงในงานจริง