ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร และมี
ข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรว่า "สถานที่นำหรือสั่งยาแผน
ปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร"
(๒) จัดทำป้ายเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๕๐
เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว
ชื่อสกุล วิทยฐานะและเวลาที่ปฏิบัติการ
(๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแต่ละอย่างทุกครั้ง โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อ
ผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานชื่อและปริมาณยา
ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่นำหรือสั่งยาเข้ามาตามแบบ น.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๔) จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
ตามแบบ น.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน
(๕) จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างที่นำเข้าหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งที่ขาย โดยแสดงเลขที่หรือ
อักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ชื่อผู้ซื้อ ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน
เดือน ปี ที่ขาย ตามแบบ น.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๖) จัดเก็บตัวอย่างยาแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการ
วิเคราะห์ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี โดยทำบัญชีไว้เป็น
หลักฐาน
ใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ต้องแสดงรายการ ดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อยา
(ข) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์
(ค) ผลการตรวจวิเคราะห์ แสดงชื่อ ปริมาณ คุณภาพ และมาตรฐานของยา แล้วแต่กรณี
(ง) ชื่อผู้ตรวจวิเคราะห์ และวัน เดือน ปี ที่วิเคราะห์
(๗) ยื่นรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตาม
แบบ น.ย. ๖ (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้ และรายงานประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกไปนอกราช
อาณาจักรซึ่งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ตามแบบ น.ย. ๖ (ข) ท้ายกฎกระทรวง
นี้ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนา โดยเมื่อเจ้า
หน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนสำเนาแก่
ผู้รับอนุญาตเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป หรือยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด ทั้งนี้ ให้ยื่นภายในวันที่ ๓๑
มีนาคม ของปีถัดไป
(๘) นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันจากผู้ผลิตที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การผลิตยาแผนปัจจุบันที่
รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา หรือที่มีมาตรฐานทัดเทียมกันตามที่
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
(๙) กระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรี
กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๑๐) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตน
JUSLUME