ข้อ ๙ ให้หน่วยงานผู้ผลิตยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาที่ได้มาทุกครั้ง โดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต
ปริมาณ รุ่นการผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน ตลอดจนวัน เดือน ปีที่
ได้มา เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่ผลิตยา
(๒) จัดทำบัญชีการผลิตยาที่ผลิตทุกครั้ง โดยแสดงชื่อยา และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่
ผลิต รุ่นการผลิต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่ผลิตยา
(๓) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และ
เภสัชชีววัตถุ ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของทุกปี เพื่อยื่นต่อสำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป
(๔) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยา เพื่อยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป ทั้งนี้ เฉพาะรายการยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๕) แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ยาแจ้งข้อมูลหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากยาที่ผลิต
ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อหน่วยงานผู้ผลิต
ยา เพื่อให้หน่วยงานผู้ผลิตยาดำเนินการรวบรวม วิเคราะห์ผลกระทบ และอาจมีข้อเสนอ
แนะส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในกรอบระยะเวลาการรายงานที่
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
(๖) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนด
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๗) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ควบคุมการดำเนินการ
ตามข้อ ๑๐
(๘) เรียกเก็บยาคืน กรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้เรียกเก็บยาคืน
JUSLUME