ค้นหามาตราพิมพ์เลขมาตรา เช่น 288, 288/1 หรือข้อความในตัวบท
กฎกระทรวง
ว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ
พ.ศ. ๒๕๕๓
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๑๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๑๓ วรรคสอง มาตรา ๒๕ (๗) และมาตรา ๒๗ (๗) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไข
เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยว
กับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓
และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตาม
บทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจ
จานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ในกฎกระทรวงนี้
“ยาชีววัตถุ” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันซึ่งผลิตจากสิ่งมีชีวิตโดยกระบวนการเพาะเลี้ยง
จุลินทรีย์หรือเซลล์ชั้นสูง (eukaryotic cells) การสกัดสารจากเนื้อเยื่อสิ่งมีชีวิตทั้งมนุษย์ สัตว์ และพืช (
extraction of substances from biological tissues including human, animal, and plant
tissues (allergens)) เทคนิคดีเอ็นเอสายผสม (recombinant DNA or rDNA techniques) เทคนิคการ
ผสมต่างพันธุ์ (hybridoma techniques) การขยายพันธุ์จุลินทรีย์ในตัวอ่อนหรือในสัตว์ (propagation of
microorganisms in embryo or animals) การสกัดหรือแยกจากเลือดและพลาสมา (derived from
blood and plasma) หรือกระบวนการอื่นที่รัฐมนตรีกำหนดเพิ่มเติมโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๓ ยาแผนปัจจุบันที่สามารถตรวจวิเคราะห์ความบริสุทธิ์ ความแรงของสารออกฤทธิ์และ
ส่วนประกอบได้โดยวิธีเคมีหรือเคมีกายภาพตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา มิให้
ถือว่าเป็นยาชีววัตถุตามกฎกระทรวงนี้
ข้อ ๔ ให้รัฐมนตรีกำหนดยาชีววัตถุชนิดหรือรายการใดที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิต
ก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามมาตรา ๑๒
และกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรมซึ่งผลิต
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามมาตรา ๑๓ (๑) และ (๕) ยื่นขอรับหนังสือรับรอง
รุ่นการผลิตยาชีววัตถุจากผู้อนุญาตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด เว้นแต่กรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะ
ผู้อนุญาตอาจยกเว้นให้ออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ก่อนได้ตามสมควร
ข้อ ๖ การยื่นคำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุตามข้อ ๕ ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะ
กรรมการอาหารและยา หรือวิธีการอื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศใน
ราชกิจจานุเบกษา พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น
ข้อ ๗ เมื่อผู้อนุญาตได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ ๖ และ
พิจารณาแล้วไม่ปรากฏเหตุที่อาจทำให้ผู้อนุญาตไม่อาจออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุได้ ให้ผู้
อนุญาตออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุแก่ผู้ยื่นคำขอ
ข้อ ๘ คำขอและหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ให้ไว้ ณ วันที่ ๓๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากยาแผนปัจจุบันที่เป็นยา
ชีววัตถุผลิตมาจากสิ่งมีชีวิตโดยกระบวนการต่าง ๆ มีลักษณะที่เปลี่ยนแปลงได้ง่าย จำเป็นต้องควบคุม
คุณภาพและมาตรฐานทุกรุ่นการผลิตให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล สมควรกำหนดให้การผลิต นำหรือสั่ง
เข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ
ก่อนนำออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
JUSLUME